啟靈藥政策每週簡報 – 2026年8月16日
MDMA 新藥申請（NDA）重新提交至 FDA、加拿大啟動 2400 萬加元腦健康聯盟、醫藥級 LSD 達到三期臨床試驗主要終點。
在本週的《啟靈藥政策簡報》中，調查記者 Jack Gorsline 深入探討了啟靈藥領域的三則重大新聞。據報導，Resilient Pharmaceuticals（前身為 Lykos Therapeutics 及 MAPS PBC）已向美國 FDA 重新提交了曾遭駁回的 MDMA 輔助治療創傷後壓力症候群（PTSD）的新藥申請（NDA），在該機構最新定稿的啟靈藥臨床試驗指引下啟動了新的審查週期。與此同時，在加拿大，一項耗資 2400 萬加元的跨學科加拿大「大麻與腦健康聯盟」正式成立。在研究方面，Definium Therapeutics 宣佈其口服 LSD 藥錠的三期臨床試驗頂線結果達到了主要與關鍵次要終點，推動 Definium 的股價實現兩位數增長，並使該公司有望在 2027 年提交自己的新藥申請。
MDMA 輔助療法新藥申請重新提交至 FDA
根據 Psychedelic Alpha 於 8 月 9 日的首次報導，Resilient Pharmaceuticals 顯然已向美國食品藥物管理局（FDA）重新提交了 MDMA 輔助治療創傷後壓力症候群（PTSD）的新藥申請（NDA）。
此次重新提交啟動了新的監管評估，此前 FDA 曾於 2024 年發布完整回應函（CRL）駁回了最初的申請。值得注意的是，重新提交的申請將不包含 FDA 最初在 CRL 中建議的新三期臨床試驗數據。此次更新的審查是在 FDA 於 7 月定稿其非約束性指引文件《啟靈藥：臨床研究考量》之後進行的。
這次重新審查也緊隨川普總統於 4 月簽署的第 14401 號行政命令——「加速嚴重精神疾病的醫療處遇」，該命令指示 FDA、HHS（美國衛生及公共服務部）、DEA（美國緝毒局）和 VA（退伍軍人事務部）全面加速對啟靈藥的研究、監管審查和病患獲取途徑，包括伊波加因（ibogaine）的「試用權」（Right to Try）以及核發局長國家優先審查憑證（CNPV）。
加拿大啟動 2400 萬加元大麻與腦健康聯盟
8 月 12 日，加拿大健康研究院（CIHR）宣布了一項 2400 萬加元的聯邦投資，以建立加拿大「大麻與腦健康聯盟」。
該聯盟聯合了加拿大各大學和醫療中心的研究團隊，共同研究大麻如何影響大腦。在北美聯邦機構的其他地方，美國國家衛生研究院（NIH）最近在馬里蘭州洛克維爾召開了兩年一度的「大腦倡議」（BRAIN Initiative）會議，重點聚焦於「開創未來」。
Definium 公布口服 LSD 治療廣泛性焦慮症的後期試驗數據
Definium Therapeutics 於 8 月 12 日公布了其三期臨床試驗的頂線結果，報告指出口服劑型的 LSD 顯著減輕了成人廣泛性焦慮症（GAD）的症狀。該研究達到了主要終點，與安慰劑相比，在第 12 週時漢氏焦慮量表（HAM-A）評分呈現具統計學意義的顯著下降。
與早期將藥物使用與廣泛心理治療相結合的啟靈方案不同，Definium 將其試驗設計為單次監督劑量。該設計旨在於標準精神科診所中實現商業化應用，避開了部分行業專家所指出的導致 FDA 於 2024 年駁回 Lykos 最初 MDMA 申請的治療師認證瓶頸。
這份最新的試驗結果為該公司提供了向 FDA 提交新藥申請的數據支持。證券研究機構 Stifel 的分析師表示，該申請「很可能在明年的某個時候（上半年）」提交，儘管監管部門的批准尚無保證。該臨床試驗更廣泛的 Panorama 數據結果預計於 9 月公布。與此同時，聯邦監管機構繼續嚴格審視啟靈藥試驗中的「功能性破盲」問題，在這些試驗中，精神活性作用使安慰劑對照難以維持。Definium 也必須在潛在不良副作用方面達到該機構的安全標準。如果獲得批准，該藥物將成為美國首批獲准用於商業處方的經典啟靈藥之一。
本文是與 Psychedelic State(s) of America（一個致力於嚴謹獨立啟靈藥新聞報導的非營利贊助新聞機構）合作製作。了解更多關於 PSA 媒體合作夥伴計畫 並在此向 PSA 媒體基金捐款。
